OBIETTIVI
Comprendere i principi fondamentali della norma ISO 13485.
Acquisire una panoramica sui requisiti principali per la gestione della qualità nei dispositivi medici.
Fornire gli strumenti di base per iniziare a implementare un sistema di gestione della qualità conforme alla ISO 13485.

DESTINATARI
Responsabili qualità, supervisori in aziende del settore dispositivi medici.
Auditor interni o esterni.
Consulenti aziendali che assistono le aziende del settore dispositivi medici nella gestione della qualità.
Professionisti e neolaureati che desiderano avvicinarsi alla gestione della qualità nel settore.

PROGRAMMA
Introduzione alla norma ISO 13485 e differenze con la ISO 9001;
Requisiti per il sistema di gestione (manuale, procedure, istruzioni operative)
Requisiti per la produzione ed il controllo dei dispositivi medici (progettazione e sviluppo)
Requisiti conformità e audit interni;
Gestione NC e CAPA;
Analisi dei Rischi e Miglioramento;

DURATA
8 ore